Определение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств
В ФЗ 61 закреплены основные положения об обращении фармацевтической продукции на территории РФ. Нормы ГК РФ в частности ст. 1515 определяют, какие товары являются контрафактными. Исходя из действующих положений закона можно сделать следующий вывод:
- Фальсифицированные лекарства – это фармпрепараты, в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе.
- Недоброкачественные ЛП – это препараты, реализуемые с нарушениями требований фармакопейной статьи.
- Контрафактные лекарственные средства – это фармпрепараты, которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства.
В большинстве случаев фальсифицированное лекарственное средство выступает в качестве недоброкачественного. Однако для того, чтобы недоброкачественный фармпрепарат был признан фальсифицированным, необходимо подтверждение умышленного совершения противоправных действий. Преступные действия должны заключаться в подделке ЛП путем изменения его качественных характеристик.
Виды контрафакта
Контрафактный товар бывает разный. Из-за того, что это понятие широкое и многогранное, принято подразделять данное явление на несколько пунктов:
Нанесение на подделку товарного знака либо же наименования бренда. Такого рода подделку можно встретить в низкокачественных магазинах, где мало оснащённые информацией люди могут приобрести контрафакт, принимая его за оригинальную вещь. Дело в том, что, когда производитель нелегального товара наносит на него товарный знак, он обычно его немного видоизменяет или взамен оригинального наименования бренда добавляет пару букв, чтобы получилось новое созвучное название. Конечно, невнимательные люди могут увидеть похожую марку, но даже её сперва и не различить, принимая вещь за оригинал.
Статья по теме
Старый бренд лучше новых двух. Эксперты — о «подделках» под советские марки
«Пиратство». Данный вид контрафактной продукции появился довольно недавно. Подразумевает он под собой распространение разных материалов литературы, музыки, живописи по интернет-сети, заведомо не прося на это разрешения у самого автора. Поэтому этот контрафакт считается безвозмездным, и он нарушает интересы правообладателя.
Пользование разработками без согласия их собственника. Примером контрафакта может быть что угодно, ведь любую продукцию теоретически можно подделать. Самая главная особенность – это то, что такая подделка предусматривает под собой отсутствие документа от реального производителя, который разрешает реализовывать его товар или распространять в любом формате по интернету.
Почему на рынке много подделок
Между незнакомым производителем и брендом покупатели чаще выбирают известную марку, поэтому магазинам выгоднее продавать товары известного изготовителя. Но закупка продукции у бренда стоит дороже, чем закупка подделки, а продавцы заинтересованы в сокращении затрат.
Так и выходит, что при продаже ходового товара компания испытывает искушение заработать побольше. В этом ей помогают подпольные производители.
В нашей стране больше всего подделывают молочную продукцию. Но также много фальсификата среди одежды, лекарств, техники и даже топлива. Незаконный оборот продукции сегодня считается одной из ключевых проблем российской экономики.
Фальсификация пищевой продукции «В чем обман?»
Фальсификация характерна для многих предприятий пищевой отрасли. Чаще всего фальсифицируют молочную и колбасную продукцию, консервы, алкогольные и безалкогольные напитки.
GFSI (Глобальная инициатива пищевой безопасности) называет фальсификацию продовольственным мошенничеством (food fraud), которое включает:
- умышленную замену;
- дополнение;
- подделку;
- искажение качества пищевых продуктов, ингредиентов, упаковки, маркировки, информации о продукте.
Фальсифицированные пищевые продукты — это пищевые продукты, которые являются умышленно измененными или имеют скрытые свойства и качество. Информация о таких продуктах является заведомо неполной или недостоверной.
Типы фальсификации продукции были предложены в 2019 году ФАО/ВОЗ в докладе «Фальсификация пищевой продукции: устранение рисков, предотвращение и противодействие».
Согласно тексту доклада фальсификация бывает:
- ассортиментная;
- качественная;
- количественная;
- информационная — предоставление заведомо неполной или недостоверной информации о продукте, неправильная маркировка.
В системе «Техэксперт: Пищевая промышленность, Премиум» вам доступна новая справка «Фальсификация пищевой продукции».
В справке вы найдёте:
- основные подходы к фальсификации пищевой продукции;
- краткий обзор принципов продовольственной защиты по схеме FSSC 22000;
- обзор систем VACCP, TACCP, HACCP на пищевом предприятии.
За введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств или качества товара (работы, услуги) предусмотрена административная ответственность (по ч. 2 ст. 14.7 КоАПа) в виде штрафа для граждан в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц — от двенадцати тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до пятисот тысяч рублей.
Внимание! В связи с тем, что с 1 апреля 2021 года действует новая версия 5.1 схемы сертификации FSSC 22000, информационная сеть «Техэксперт» проведет бесплатный вебинар 20 апреля 2021 года по пищевой промышленности «Переход на версию 5.1 FSSC 22000 и декларирование соответствия пищевой продукции в 2021году — советы предприятиям». В программе вебинара:
В программе вебинара:
- Обзор основных изменений схемы 5.1 FSSC 22000;
- Удалённые аудиты по FSSC 22000 в 2021 году;
- Новые требования по регистрации деклараций о соответствии. Обзор приказа Минэкономразвития России от 31 июля 2020 г. № 478;
- Порядок оформления декларации соответствия на пищевую продукцию. Обзор ошибок в оформлении;
- Особенности указания кодов GLN и GTIN при регистрации декларации о соответствии.
На вебинаре для Вас выступят эксперты:
Григорьева Елена Владимировна — главный специалист Департамента образовательных проектов и программ Ассоциация по сертификации «Русский Регистр», производственный опыт в пищевой промышленности и сертификации пищевой продукции около 15 лет. Аудитор, имеющий значительный практический опыт по вопросам функционирования и сертификации систем менеджмента пищевой безопасности (FSMS, HACCP);
Воробьева Нонна Эдуардовна — специалист по декларированию соответствия АС «Русский Регистр».
Количество место ограничено, успейте зарегистрироваться!
При регистрации в поле промокод укажиете: «Онлайн»
Какие фармацевтические препараты чаще всего подделывают?
- Противобактериальные около 50%.
- Гормональные около 15%.
- Онкологические фармпрепараты около 9%.
- ЛС, влияющие на ЖКТ, 8%.
- Фармпрепараты противогрибкового назначения 7%.
- Другие ЛП 15-20%.
Следует отметить, что более 55% поддельных фармпрепаратов производятся в России, остальные в большинстве случаев импортируются из Китая, Индии, некоторых стран Африки и Азии. На данный момент большое количество фальсификата наблюдается среди витаминных препаратов и пищевых биодобавок. Связано это с тем, что государственная надзорная структура в их отношении осуществляет менее жесткий контроль.
Ассортиментная фальсификация
Ассортиментная, или видовая, фальсификация – это полная или частичная замена продукта его заменителем, с сохранением сходства одного или нескольких признаков.
Например, замена одного вида плодов на другой (персик на яблоко в йогурте), замена высшего сорта муки на более низкий (в хлебе или макаронных изделиях), замена масла на маргарин или растительное масло.
Для обмана потребителя в такие изделия добавляют пищевые добавки (красители, ароматизаторы), пищевые и непищевые заменители. Они дешевле составляющих, которые должны быть в данном продукте.
Зачастую для фальсификации жидких продуктов используют воду. Бывает, добавляют вместо настоящих продуктов имитаторы – это вещества, специально разработанные для замены натуральных компонентов. Например, кофейные напитки с зерновыми или цикорием. Соки, сиропы и напитки с синтетическими красителями или ароматизаторами.
Непищевые заменители – это мел, гипс, зола и другие несъедобные вещества. Их также могут добавлять в продукты.
Подделку можно обнаружить по цвету, виду, вкусу. Но точный результат может дать только оборудованная лаборатория.
Как ИП минимизировать риски
Покупатели всегда заинтересованы в покупке качественного продукта. В случае обмана они будут винить продавца и жаловаться в Роспотребнадзор на вас, а не на вашего поставщика.
Конечно, проверить качество каждого товара нереально. Зато перед началом работы можно проверить поставщика. Например, поискать про него отзывы, узнать про судебные дела с правообладателями и закупщиками. Для проверки контрагентов подходит Контур.Фокус.
Лучше всего покупать маркированные товары. Маркировка предназначена для борьбы с подделками, она помогает отследить весь путь товара от производителя или импортёра до вас. Сейчас в обязательном порядке маркируют лекарства, шубы, обувь и сигареты, а в 2021 году список таких товаров расширится.
Если вы продаете товары, на которых изображены известный логотип, лейбл, марка, или вещь — предмет авторского права, например, игрушка-герой из мультика, то нужно внимательно изучить сопровождающие товары документы.
Договор поставки
В договоре поставки обратите внимание на разделы «права третьих лиц» и «ответственность сторон». В идеале там должно быть указано, что в случае предъявления продавцу исков о взыскании компенсации в связи с незаконным использованием товарного знака или о возмещении ущерба поставщик предоставит все нужные документы и будет возмещать все суммы, которые будут взысканы с продавца по решению суда
Лицензия. У изготовителя должна быть лицензия на производство продукта с товарным знаком. Узнать, действительна ли эта лицензия, можно на сайте производителя, а если информации об этом нет, можно позвонить или написать официальному представителю.
Сертификат соответствия подтверждает соответствие продукта требованиям технического регламента. На российские товары сертификаты соответствия выдают сертификационные центры. Если товар импортируют из-за границы, сертификат выдает Таможенная служба.
Проверить сертификат соответствия на подлинность можно на сайте Росаккредитации.
Статья актуальна на 03.02.2021
Что будет, если продавать контрафактный товар
Предприниматель, продающий поддельный товар, может понести гражданскую, административную и уголовную ответственность.
Гражданская ответственность по ст. 1515 ГК РФ. Если владелец товарного знака обратится в суд за компенсацией за нарушение исключительных прав, нарушителю придется заплатить:
-
от 10 000 до 5 000 000 ₽ за каждый факт нарушения закона, по усмотрению суда;
-
в двукратном размере стоимости товаров, на которых незаконно размещен товарный знак;
-
в двукратном размере стоимости права использования товарного знака, которая обычно взимается за законное использование товарного знака.
Вместо компенсации правообладатель может потребовать возмещения убытков, но так как убытки доказать сложнее, обычно через суд взыскивают компенсацию.
Административная ответственность по ст. 14.10 КоАП. За незаконное использование чужого товарного знака контролирующие органы могут оштрафовать ИП на 10 000-50 000 ₽, а сам товар конфискуют и уничтожат.
Уголовная ответственность по ст. 180 УК РФ. Если чужой товарный знак использовали неоднократно или его использование принесло правообладателю ущерб более, чем на 250 000 ₽, то ИП могут привлечь к уголовной ответственности. Наказание за это преступление может быть штраф 100 000-300 000 ₽, обязательные, исправительные, принудительные работы или лишение свободы до двух лет со штрафом.
Классификация фальсифицированных фармпрепаратов
Медицинские подделки, реализуемые на российском фармрынке, подразделяют на 4 группы.
1 группа. Фармпрепараты, которые не содержат действующих веществ, так называемые «плацебо». В теории их употребление не представляет опасности и вреда, однако если при сердечном приступе принять нитроглицерин-пустышку, то могут быть достаточно печальные последствия.
2 группа. ЛП, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. В данном случае на флакон с глюкозой наклеивается этикетка лекарства для лечения серьезного заболевания. Опасность заключается в отсутствии необходимого терапевтического эффекта.
3 группа. Фармпрепараты, которые содержат наименьшее количество ингредиентов. Например, в коробку от известного ЛП зарубежного производства кладут лекарство местного производителя. Конечно, это вследствие не принесет вреда пациенту, но может быть не достигнут требуемый терапевтический эффект.
4 группа. Фармпрепараты-копии. Обычно в таких лекарствах содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. Зачастую в таком случае бывает достаточно сложно понять, как отличить лекарство от подделки.
Представители Росздравнадзора считают, что все лекарственные фальсификаты опасны для здоровья. В качестве основной причины они приводят то, что контрафактные фармпрепараты не проходят предусмотренный по закону контроль качества, что таит в себе определенные риски. Применение таких ЛП может привести к серьезным проблемам.
Фальсификация
Само слово «фальсификация» происходит от латинского «подделываю» и означает подделку, выдаваемую за настоящую вещь, изменение вида или свойства предметов.
Фальсифицированными считаются пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. При фальсификации товаров обычно подвергаются подделке подлинности одна или несколько характеристик товара.
Фальсификации в основном подвергаются пищевые продукты, чаще всего молочная продукция (сыр, масло сливочное, молоко, сметана), колбасная продукция, кондитерские изделия и другие.
«У брендов всегда есть доля брака». Эксперт о качестве товаров и подделках
Подробнее
Методы борьбы с лекарственным фальсификатом
Фармацевтические холдинговые объединения ведут активную борьбу с фальсификатом, к примеру, в последнее время многие компании меняют упаковку, используют специальные наклейки, голограммы, штрих-коды. Однако все это не позволяет гарантировать 100% защиту от подделок.
Для борьбы с фальсификатом также были внесены корректировки в законодательные нормы. В ст. 238.1 УК РФ содержатся нормы, касающиеся обращения фальсифицированных фармацевтических препаратов. В последнее время вносились корректировки и в административный кодекс. Все правовые преобразования были направлены на привлечение к административно-правовой ответственности лиц, занимающихся производством, продажей и сбытом фальсифицированных ЛС.
Среди основных методов борьбы можно выделить следующие:
- Эффективное проведение уголовно-правовых расследований с целью выявления источников производства нелегальной продукции.
- Конфискация производственных мощностей с последующим уничтожением недоброкачественных лекарственных средств.
- Своевременное информирование населения о факте фиксации фальсифицированной фармпродукции.
- Обновление законодательной базы, оперативное внесение соответствующих корректировок с целью борьбы с контрафактом.
- Аннулирование лицензий у компаний, которые дополнительно занимаются сбытом контрафакта.
Регулятор закона с целью борьбы с контрафактом ввел также обязательную маркировку ЛП. Участники фармрынка обязаны сканировать соответствующую информацию для передачи в единую систему. Благодаря этому потребители, государственные органы и иные заинтересованные лица могут удостовериться в законности фармпрепарата и проследить весь путь от производства до сбыта.
Вопрос-ответ
Лисицкая Ольга Сергеевна
В данный момент мы согласовываем макет упаковки для введения в сеть новой позиции баранок, вырабатываемых по СТО: Баранки молочные сдобные.
Клиент настаивает на вынесении на лицевую часть только «Баранки молочные», опуская слово «сдобные», при этом на этикетке будет полное название продукта.
Можем ли мы удовлетворить этот запрос? Будет ли являться вынесение неполного наименования на лицевую часть нарушением технического регламента?
В соответствии с подпунктом 1 пункта 1 части 4.1 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» , принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 881, маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать наименование пищевой продукции.
Читать весь ответ
Качественная фальсификация
Качественная фальсификация – это подделка товаров с помощью пищевых и непищевых добавок для улучшения органолептических свойств. Другие потребительские свойства при этом могут быть потеряны. Качественная фальсификация – это также замена товара высшего сорта на менее качественный.
Разновидностью качественной фальсификации является частичная или полная замена натурального продукта отходами (!). Например, продажа под видом свежего чая – спитого.
Средства качественной фальсификации – добавки или товары того же наименования, указанные на маркировке, но низкого качества.
Так, в хлебобулочных изделиях качественная фальсификация – это замена части муки на низкосортное, использование отбеливателей, разрыхлителей вместо дрожжей. Может быть также повышенное содержание воды, недостаточное количество масла, яиц, сахара.
В кондитерском производстве в шоколадную глазурь могут вводить вместо какао-масла (дорогой компонент) растительные жиры. Чтобы увеличить массу глазури – добавляют слишком много воды и сахара. В настоящий глазури, являющийся жировым средой, вода не растворяется. Поэтому фальсификаторы предусмотрительно вводят сначала поверхностно-активные вещества – лецитин, фосфатиды и другие концентраты. И благодаря этому увеличивают количество воды с 1% до 6-9%.
В сахар могут добавлять муку, манную крупу, соль, а то и строительный гипс.
Качественная фальсификация – не редкость в молочной промышленности, особенно при производстве сгущенного молока и мороженого. В них вместо молочных добавляют растительные жиры. Если на этикетке написано «сливки сухие растительные, соевый белок, ароматизаторы, эмульгаторы, загустители… «, то такой продукт трудно назвать мороженым.
В колбасных изделиях возможна замена части мяса на более дешевый шпиг и соединительную ткань, добавление растительных компонентов (соя или кукуруза).
В чае качественная фальсификация – это подмешивание низкокачественных компонентов (волокон или черенков), продажа старого низкокачественного продукта.
Контрафакт
«Контрафакт» (англ. counterfeit — подделка) — новый продукт, созданный на основе существующего оригинала с нарушением интеллектуальных прав. Контрафактные товары произведены без разрешения правообладателей объектов интеллектуальной собственности, воплощённой в товаре.
Товары, этикетки, упаковки этих товаров, на которых незаконно используется товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными.
Объекты интеллектуальной собственности:
- произведения науки, литературы и искусства;
- программы для электронных вычислительных машин; базы данных;
- исполнения; фонограммы; сообщение в эфир или по кабелю, радио- или телепередач;
- изобретения; полезные модели; промышленные образцы;
- селекционные достижения;
- топологии интегральных микросхем;
- секреты производства (ноу-хау);
- фирменные наименования; товарные знаки и знаки обслуживания;
- наименования мест происхождения товаров;
- коммерческие обозначения.
Действия по изготовлению, сбыту, в том числе продаже контрафакта, фальсифицированных товаров, направлены на обман потребителя с корыстной целью, как правило, с целью получения денежной выгоды.
Виды обмана
Качественная – это подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств при сохранении или утрате других потребительских свойств либо замена товара высшей градации качества низшей.
Количественная – обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений.
Ассортиментная — осуществляется путем полной или частичной замены товара его заменителем с сохранением сходства одного или нескольких признаков.
Информационная — обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре, об используемом сырье, о составе продукта и т.д.
Комплексная — сочетает в себе несколько видов фальсификации.
Какие поддельные лекарства чаще всего поступают на рынок?
- Антибиотики. Несколько лет назад в нашей стране был зафиксирован сбыт контрафакта. В подпольном цеху в пригороде столицы Мордовии осуществлялось производство и расфасовка подделок. При этом нелегальная фирма предоставляла сертификат соответствия.
- Мази, гели. Для их приготовления не требуется сложное оборудование и специализированная технологическая линия. Организовать производство можно в квартире, частном доме или гараже. Чаще всего подделывают отечественный крем «Календула», ангиопротекторный гель «Троксевазин», противозудный «Лоринден» и другие.
- Различные анальгетики. Среди них можно выделить «Пенталгин» Томского химфармзавода. Данный фармацевтический препарат нередко поступает на рынок, однако в согласии с официальными данными «Пенталгин Н» снят с заводской регистрации еще в 1998 году.
В последнее время появляется все больше нелегальных фармкомпаний, которые реализуют не только контрафактные медикаменты, но и их основу в субстанции. Например, одно предприятие вместо субстанции российского производителя выдавало дешевое незарегистрированное сырье низкого качества.
Чем контрафакт отличается от фальсификата?
Несмотря на то, что для многих эти два понятия являются словами-синонимами, во многих случаях они становятся принципиально разными понятиями. В первую очередь, разница в качестве продукции.
Контрафактный продукт может быть выполнен со всеми стандартами качества и по сугубо оригинальной технологии, чтобы был низок шанс заподозрить подделку. Но такой товар продаётся на рынке с нарушением торговых марок производителя, а также с недействительными акцизными знаками и т.д.
В это время фальсифицированный товар может быть произведён абсолютно законно или наоборот. Но главная его особенность в том, что производитель заведомо нарушает технологию производства, и она значительно отличается от прототипа. Поэтому зачастую качество такой продукции предоставляется на низком уровне.
Это и отличает оригинальную брендовую вещь от подделки. Поэтому признаком фальсифицированной продукции является нарушение её технологии производства, а не нарушение авторских прав и интеллектуальной собственности.
Пресечению подобных правонарушений на рынке может помочь активная позиция информированного и небезразличного потребителя. Приобретайте качественную, оригинальную продукцию, остерегайтесь подделок!
Антибиотики
Отдельно стоит выделить такой способ качественной фальсификации как добавление антибиотиков. Их применяют как средство продолжения хранения, в частности, овощей и фруктов.
Неслучайно цитрусовые из Грузии или Азербайджана портятся быстрее своих «сородичей» из более далеких стран.
В украинских стандартах на свежие овощи и фрукты об антибиотики ничего не сказано. Соответственно, и проверки по этому параметру продукция не проходит, и медико-биологические требования и санитарные нормы качества не требуют указывать информацию об антибиотиках.
Если яблоко не портится целый год в обычном холодильнике – оно обязательно прошло какую-то обработку: антибиотики – внутрь, защитный слой из парафина или воска – на поверхность.
В цитрусовых вредные вещества частично удаляются вместе с кожурой. В яблоках или грушах – нет. Поэтому фрукты нужно обязательно мыть щеточкой, и желательно в мыльной воде. А еще лучше – снять кожицу, особенно если фрукты покупаются для ребенка.
История выявления фальсифицированных лекарственных препаратов
Наибольшее количество фальсифицированных лекарственных препаратов было произведено в XIX-XX веке. Мощным толчком к развитию контрафакта стало появление на фармрынке так называемых патентованных средств. Нелегальные производители приобретали патент и реализовывали фармацевтическую продукцию незаконным путем с нарушением соответствующих утвержденных в то время норм и правил.
Сбыт фальсифицированных лекарственных средств в огромных количествах был зафиксирован в 1980-1990-е годы. На тот момент лидерами по производству контрафактных препаратов являлись Индия и Китай, а также некоторые страны Африки и Азии. В наше время надзорные органы тоже нередко фиксируют подделку лекарств. Из-за чего страдают практически все субъекты фармрынка: пациенты, принимающие ЛС, честные фармпроизводители и государственные органы, которые не могут надлежащим образом защитить интересы своих граждан.
В последние годы было возбуждено несколько десятков уголовных дел, связанных со сбытом лекарственного фальсификата. Представители Росздравнадзора провели внеплановую проверку одной из больниц. По результатам проведенной экспертизы было установлено, что маркировка выполнена не в согласии с требованиями регулятора закона, например, на ЛП отсутствовало обозначение больницы и отделение, не был прописан состав лекарственного препарат, а также отсутствовали данные о том, кто приготовил, проверил и отпустил ЛС.
